चिकित्सा उपकरण आवश्यकताओं के लिए कौन सी विशेषताएँ उपयुक्त हैं?

नियामक आधार: FDA, EU MDR और ISO मानक कैसे विशिष्टता आवश्यकताओं को आकार देते हैं

वर्ग-आधारित कठोरता: टेफ्लॉन ट्यूब जैसे घटकों के लिए वर्ग II/III उपकरणों की ट्रेसएबल, सत्यापित विशिष्टताओं की मांग क्यों होती है

चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण का तरीका वास्तव में यह निर्धारित करता है कि FDA और EU MDR विनियमों के अनुसार उनकी विशिष्टताओं को कितना सख्त रखना होगा। इन उच्च जोखिम वाले उपकरणों में से अधिकांश वर्ग II या III में आते हैं, जिनमें दिल के प्रत्यारोपण जैसी लगभग तीन-चौथाई वस्तुएँ शामिल हैं। इन उत्पादों के लिए, हर घटक कहाँ से आया है, यह ट्रैक करना पूरी तरह से आवश्यक हो जाता है, खासकर टेफ्लॉन ट्यूबिंग जैसी सामग्री के लिए जो विफल नहीं हो सकती। क्यों? खैर, यह देखें कि समस्याएँ होने पर क्या होता है। पोनेमन द्वारा 2023 में किए गए एक अध्ययन में दिखाया गया कि जब वर्ग III उपकरणों को उनकी सामग्री में समस्याएँ थीं, तो कंपनियों को उन्हें वापस बुलाने पर प्रत्येक बार लगभग 740 हजार डॉलर का भुगतान करना पड़ा। इसीलिए इन उपकरणों के लिए विशिष्टताओं में निश्चित रूप से सभी मुख्य भागों के लिए उचित परीक्षण प्रक्रियाओं और दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं को शामिल करना चाहिए।

• ISO 10993 के अनुसार बैच-से-बैच जैव-अनुकूलता परीक्षण
• आयामी सहिष्णुता सीमा (ल्यूमिनल स्थिरता के लिए ±0.01 मिमी)
• अनुकरणीय नैदानिक परिस्थितियों के तहत निष्कर्षण योग्य प्रोफ़ाइल

टेफ्लॉन राल प्रमाणन से लेकर अंतिम उपकरण मान्यकरण तक जुड़ी पारदर्शिता श्रृंखलाएं महत्वपूर्ण विफलताओं को रोकती हैं। उदाहरण के लिए, ट्यूबिंग में असत्यापित प्लास्टिसाइज़र स्तरों को हीमोडायलिसिस प्रणालियों में एम्बोलिज्म के जोखिम से जोड़ा गया है।

21 CFR भाग 820 और ISO 13485: गुणवत्ता प्रणाली प्रलेखन में विनिर्देश नियंत्रण का एकीकरण

एफडीए के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (21 CFR भाग 820) और ISO 13485 घटक विनिर्देशों और गुणवत्ता रिकॉर्ड के बीच द्विदिश ट्रेसएबिलिटी की मांग करते हैं। इसमें आवश्यकता होती है:

निर्माताओं को स्वचालित विनिर्देश कार्यप्रवाह लागू करने चाहिए जहां मान्यता प्राप्त टेफ्लॉन ट्यूब मापदंड—जैसे मेल्ट फ्लो इंडेक्स और स्टरलाइजेशन प्रतिरोध—स्वचालित रूप से डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड में भर जाएं। इससे प्रलेखन अंतराल समाप्त होते हैं जिनके कारण 2023 में एफडीए फॉर्म 483 अवलोकनों का 32% हुआ था।

सामग्री-विशिष्ट इंजीनियरिंग आवश्यकताएँ: टेफ्लॉन ट्यूब एक महत्वपूर्ण उपयोग के मामले के रूप में

जैव-अनुकूलता और रासायनिक सुरक्षा: टेफ्लॉन ट्यूब के लिए USP क्लास VI, ISO 10993 और निष्कर्षणीय/लीचेबल्स सीमा

मेडिकल ग्रेड PTFE ट्यूबिंग के लिए, वास्तविक अनुप्रयोगों में उपयोग से पहले ISO 10993 और USP Class VI जैसे मानकों के अनुसार जैव-अनुकूलता परीक्षण पास करना पूरी तरह से आवश्यक है। मुख्य चिंता यह है कि सेवा जीवन के दौरान इन ट्यूबों के शरीर के तरल पदार्थों या दवाओं के संपर्क में आने पर क्या होता है। इसलिए निष्कर्षण योग्य और लीचेबल्स परीक्षण इतना महत्वपूर्ण हो जाता है। मूल रूप से, हमें यह जानने की आवश्यकता है कि समय के साथ सामग्री से कितनी मात्रा में रसायन बाहर निकल सकते हैं। अधिकांश उद्योग मानक तीन पूरे दिनों तक नमूनों को विलायकों के संपर्क में रखने के बाद 0.1% से कम भार हानि की तलाश करते हैं, और इसकी जाँच गैस क्रोमैटोग्राफी मास स्पेक्ट्रोमेट्री विश्लेषण का उपयोग करके की जाती है। सुरक्षा स्क्रीनिंग के मामले में, कई प्रमुख क्षेत्र होते हैं जिन पर वे ध्यान केंद्रित करते हैं, जिनमें यह शामिल है कि क्या सामग्री कोशिका मृत्यु, एलर्जी प्रतिक्रियाएँ या रक्त संगतता संबंधी समस्याएँ पैदा करती है। शरीर के अंदर लंबे समय तक रहने वाले उपकरणों के लिए ये परीक्षण और भी महत्वपूर्ण हो जाते हैं। और आइए कच्चे माल के बारे में न भूलें। निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना होता है कि पॉलिमर मिश्रण में 5 पीपीएम से अधिक सांद्रता पर कोई हानिकारक संवर्धक जैसे प्लास्टिकाइज़र या अप्रयुक्त उत्प्रेरक न हों।

कार्यात्मक प्रदर्शन विनिर्देश: टेफ्लॉन ट्यूब की आयामी स्थिरता, शुद्धता और जीवाणुरहित करने की अनुकूलता

मेडिकल उपकरणों में टेफ्लॉन ट्यूबों को एकीकृत करते समय, विनिर्देशों को सही ढंग से प्राप्त करना पूरी तरह से आवश्यक है। आयामी स्थिरता -40°C से लेकर 260°C तक के तापमान के चरम स्तरों में ±0.05 मिमी के भीतर बनी रहनी चाहिए। इस सख्त नियंत्रण से इंफ्यूजन सिस्टम में संचालन के दौरान होने वाली प्रवाह दर की परेशानियों को रोका जाता है। सामग्री की शुद्धता के लिए, निर्माताओं को USP क्लास VI मानकों को पूरा करना चाहिए और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि LAL परीक्षणों द्वारा सत्यापित एंडोटॉक्सिन का स्तर प्रति मिलीलीटर 0.25 EU से कम में अनावश्यक सीमा के भीतर हो। इन ट्यूबों को आम स्टेरिलाइज़ेशन विधियों का भी सामना करना चाहिए बिना विघटित हुए। इन्हें 15 PSI दबाव के तहत 121°C पर ऑटोक्लेविंग, 25 से 50 kGy के बीच गामा विकिरण खुराक, और एथिलीन ऑक्साइड प्रसंस्करण का भी सामना करने में सक्षम होना चाहिए। इनमें से किसी भी स्टेरिलाइज़ेशन प्रक्रिया के बाद, तन्य शक्ति मूल मानों के 90% से अधिक बनी रहनी चाहिए। स्टेरिलाइज़ेशन के बाद इस स्तर के प्रदर्शन को बनाए रखना ही इन ट्यूबों को वास्तविक नैदानिक उपयोग के लिए पर्याप्त रूप से विश्वसनीय बनाता है।

उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं से लेकर सत्यापित विशिष्टताओं तक: प्रदर्श्यनीयता और जीवनचक्र प्रबंधन

जोखिम प्रबंधन (ISO 14971), डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल, और BOM में टेफ्लॉन ट्यूब को एंकर पॉइंट के रूप में लेकर द्विदिशात्मक प्रदर्श्यनीयता

अच्छी ट्रेसएबिलिटी का अर्थ है प्रत्येक डिज़ाइन आवश्यकता को उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं में उसके स्रोत और सत्यापन के लिए आगे क्या करना आवश्यक है, इससे जोड़ना। टेफ्लॉन ट्यूब जैसे महत्वपूर्ण भागों के लिए विभिन्न दस्तावेजों के बीच यह द्वि-दिश जुड़ाव आवश्यक होता है। ISO 14971 के तहत जोखिम प्रबंधन, डिज़ाइन हिस्ट्री फाइल, और बिल ऑफ मटेरियल्स को इन घटकों के लिए एक-दूसरे से जुड़ा हुआ होना चाहिए। संवहनी कैथेटर में टेफ्लॉन ट्यूब को लीजिए। शुद्ध सामग्री की आवश्यकता सीधे रूप से यह सुनिश्चित करने से उत्पन्न होती है कि प्रक्रियाओं के दौरान रोगियों की सुरक्षा बनी रहे। ISO 14971 जोखिम विश्लेषण के उपयोग से उन सुरक्षा चिंताओं को निकाले जा सकने वाले पदार्थों के लिए विशिष्ट परीक्षण में बदल दिया जाता है। ये आवश्यकताएँ एक ही समय में वैधीकरण रिकॉर्ड और खरीद विनिर्देशों में दिखाई देती हैं। यदि ट्यूब के आकार या पॉलिमर की गुणवत्ता में भी थोड़ा सा परिवर्तन होता है, तो सभी दस्तावेजीकरण प्रणालियों में स्वचालित रूप से सब कुछ अद्यतन हो जाता है। इससे एक प्रकार का प्रतिपुष्टि लूप बनता है जो शरीर के अंदर सामग्री की प्रतिक्रिया के बारे में कुछ भी छोड़ने जैसी महत्वपूर्ण गलतियों को होने से रोकता है। चिकित्सा उपकरणों की जांच करने वाले नियामकों को स्पष्ट रिकॉर्ड देखना चाहिए जो दिखाएं कि स्टेरिलाइज़ेशन परीक्षण कैसे सामग्री प्रमाणन से जुड़े हैं और जैव-उपयुक्तता डेटा की ओर बढ़ते हैं। जब कंपनियाँ इस तरह के व्यापक दस्तावेजीकरण को सभी दिशाओं में बनाए रखने में विफल रहती हैं, तो अनुपालन टूट जाता है। इससे केवल नियामक मंजूरी ही जोखिम में नहीं पड़ती, बल्कि उत्पादों के बाजार में आने पर रोगी के स्वास्थ्य को भी खतरा होता है।

नियामक मार्ग संरेखण: 510(k), डी नोवो और PMA कैसे विशिष्ट गहराई और दस्तावेज़ीकरण को प्रभावित करते हैं

चिकित्सा उपकरणों के लिए सही विनियामक मार्ग चुनने से आवश्यक दस्तावेज़ीकरण और तकनीकी विवरण की मात्रा में बड़ा अंतर आता है। जब कंपनियाँ FDA के 510(k) मार्ग को अपनाती हैं, तो उन्हें अपने उत्पाद को 'प्रीडिकेट' कहे जाने वाले मौजूदा उत्पादों के समान होना प्रदर्शित करना होता है। इसका अर्थ है टेफ्लॉन ट्यूब जैसे घटकों पर विस्तृत तुलना करना ताकि उनकी सारगर्भित समता साबित की जा सके। अधिकांश समय, इस दृष्टिकोण के लिए केवल बेंच टेस्टिंग परिणामों की आवश्यकता होती है, पूर्ण नैदानिक परीक्षणों की नहीं, जिससे कागजी कार्रवाई पर समय बचता है। नए कक्षा I या II उपकरणों के लिए डी नोवो प्रक्रिया के साथ स्थिति अलग होती है। यहाँ निर्माताओं को विशेष नियंत्रण स्थापित करने होते हैं और यह साबित करना होता है कि सामग्री USP कक्षा VI आवश्यकताओं जैसे मानकों के अनुसार सुरक्षित हैं और टेफ्लॉन ट्यूबिंग के लिए अच्छा प्रदर्शन करती हैं। वास्तव में जोखिम भरे कक्षा III उपकरणों के लिए जिन्हें प्रीमार्केट अप्रूवल (PMA) की आवश्यकता होती है, कोई छोटा रास्ता नहीं होता। कंपनियों को प्रारंभिक डिज़ाइन से लेकर अंतिम उत्पाद तक पूर्ण प्रदर्शनीयता सहित बड़ी मात्रा में साक्ष्य की आवश्यकता होती है। PMA समीक्षा के दौरान हर एक विशिष्ट विनिर्देश की गहन जाँच की जाती है, यहाँ तक कि यह भी कि क्या टेफ्लॉन ट्यूब अपने पूरे जीवन चक्र के दौरान स्टेरिलाइज़ेशन प्रक्रियाओं को ठीक से संभाल सकती हैं। जो भी मार्ग अपनाया जाए, ISO 14971 दिशानिर्देशों के अनुसार जोखिम आकलन के साथ तकनीकी विनिर्देशों को जोड़ना विनियामक ऑडिट पास करने और अनुपालन बनाए रखने के लिए आवश्यक बना हुआ है।

सामान्य प्रश्न

क्लास II/III मेडिकल उपकरणों में विशिष्ट विनिर्देशों की आवश्यकता वाले मुख्य घटक क्या हैं?

क्लास II/III मेडिकल उपकरणों में टेफ्लॉन ट्यूबिंग जैसे घटकों को उनके उच्च जोखिम वाले अनुप्रयोगों के कारण सत्यापित विनिर्देशों की आवश्यकता होती है। इन विनिर्देशों में जैव-अनुकूलता परीक्षण, आयामी सहिष्णुता सीमाएं और अनुकरित नैदानिक परिस्थितियों के तहत निष्कर्षण प्रोफाइल शामिल हैं।

21 CFR भाग 820 और ISO 13485 के तहत दस्तावेजीकरण आवश्यकताएं क्या हैं?

21 CFR भाग 820 और ISO 13485 दोनों डिज़ाइन इनपुट, परिवर्तन प्रबंधन और आपूर्तिकर्ता पर्यवेक्षण जैसे तत्वों को शामिल करते हुए घटक विनिर्देशों और गुणवत्ता रिकॉर्ड के बीच द्विदिश ट्रेसेबिलिटी की आवश्यकता होती है।

मेडिकल उपकरणों में टेफ्लॉन ट्यूबिंग पर निष्कर्षणीय और लीचेबल्स का क्या प्रभाव पड़ता है?

यह निर्धारित करने के लिए कि समय के साथ टेफ्लॉन ट्यूबिंग में मौजूद रसायन शरीर के तरल या दवाओं में कैसे प्रवाहित हो सकते हैं, निष्कर्षणीय और लीचेबल्स परीक्षण महत्वपूर्ण है। इससे लंबे समय तक चिकित्सा उपयोग के लिए सामग्री की जैव-अनुकूलता और सुरक्षा सुनिश्चित होती है।

चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट गहराई और प्रलेखन को कौन से नियामक मार्ग प्रभावित करते हैं?

एफडीए के 510(k), डी नोवो, और पीएमए मार्गों में प्रत्येक की प्रलेखन आवश्यकताओं में अंतर होता है। 510(k) प्रक्रिया में मौजूदा उपकरणों के समतुल्य होने का प्रदर्शन शामिल है, जबकि डी नोवो में नए क्लास I या II उपकरणों के लिए सुरक्षा और प्रदर्शन का प्रदर्शन आवश्यक होता है। पीएमए का उपयोग उच्च-जोखिम वाले क्लास III उपकरणों के लिए व्यापक डेटा आवश्यकताओं के साथ किया जाता है।